O anúncio do ensaio clínico sobre o EGCG com crianças

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Equipe responsável pelos ensaios clínicos sobre EGCG e síndrome de Down. À esquerda, na primeira fila, de camisa azul, Dr. De La Torre

Diretor de Programa de Pesquisa em Neurociências do
Instituto de Pesquisas Médicas do Hospital del Mar, de Barcelona, Rafael De La Torre possui mais de trezentas publicações científicas resultantes de estudos e pesquisas em que esteve envolvido. Nos últimos anos, participou dos estudos clínicos envolvendo a administração de EGCG, uma epigalocatequina presente no chá verde, associado à estimulação cognitiva, para jovens adultos com síndrome de Down.

Os estudos preclínicos constataram que a combinação de EGCG e estimulação cognitiva produziu alterações nos níveis anatômico, neuronal e funcional do cérebro de ratos modelo, que se traduziram na melhora do seu rendimento cognitivo. Com base nos resultados obtidos nesses estudos, foi iniciado um estudo piloto inicial de três meses, chamado de Fase I, com objetivo de testar a segurança e tolerabilidade do EGCG, envolvendo 30 pessoas com SD de 18 a 30 anos, em que metade recebeu 9 mg/kg/dia de EGCG e a outra metade, placebo, em um padrão duplo cego randomizado, ou seja, ninguém sabia quem estava tomando o quê, nem os pesquisadores, nem os participantes. Nesta Fase I, cujos resultados foram publicamos em setembro de 2013, foi comprovado a segurança e tolerabilidade do EGCG, com evidências iniciais de sua eficácia, o que autorizou o início da Fase II do estudo.

A Fase II, também um estudo clínico duplo cego randomizado, contou com 87 participantes com T21, de 16 a 34 anos, com o objetivo de avaliar a eficácia da administração de EGCG associada à estimulação cognitiva, por 12 meses, e acompanhamento posterior dos participantes por mais 6 meses. O resultado desta Fase foi publicado em julho de 2016. Foram constatadas mudanças estatisticamente significativas em determinadas áreas da memória, das funções executivas e das competências da vida diária dos participantes, que permaneceram nos seis meses posteriores à interrupção do estudo.

Eis as publicações com os resultados das duas Fases já concluídas.

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/mnfr.201300325/abstract

http://thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(16)30034-5/abstract

Sobre a administração de EGCG às pessoas com síndrome de Down e sobre o início dos estudos clínicos na fase pediátrica, ou seja, com crianças com síndrome de Down , assim como a perspectiva de outros estudos nutricionais, o Rogério Lima, co-administrador do Grupo Singularidade Down, teve uma rápida e esclarecedora conversa com o Dr. Rafael De La Torre, transcrita abaixo:

1. O senhor é um dos pesquisadores dos dois principais estudos clínicos com uso do EGCG na melhora cognitiva de pessoas com síndrome de Down, poderia nos explicar os principais resultados obtidos do estudo?

R: Sim, eu estive envolvido em dois ensaios clínicos, usando EGCG, sobre a melhoria cognitiva em indivíduos com síndrome de Down. Muito em breve será publicado um terceiro estudo sobre a síndrome do X Frágil. Essencialmente observamos que os jovens adultos com SD têm um melhor desempenho cognitivo em duas áreas cognitivas: funções executivas e memória. Funções executivas têm a ver com a tomada de decisão, comportamento inibitório e outros processos cognitivos. Em relação à memória, a memória de reconhecimento (memória de reconhecimento é a capacidade de reconhecer eventos, objetos ou pessoas previamente encontrados) foi aprimorada. Globalmente há uma melhoria geral nestas áreas independentemente do significado estatístico de algumas comparações. Na prática, os indivíduos exibem uma função adaptativa melhor (ações diárias, como ser capaz de organizar mentalmente as tarefas a serem realizadas em um determinado dia, estar consciente do tempo decorrido, tomar decisões por conta própria …).
2. Especificamente sobre o EGCG, para além desses estudos clínicos, há vários estudos realizados com ratos modelo. Inúmeras famílias estão querendo introduzir o EGCG. Diante das pesquisas atuais, quais as recomendações de segurança em termos de dosagens?

R: Eu entendo que a maioria dos leitores desta entrevista tem a capacidade de compreender o espanhol escrito. Eu incluí duas ligações que eu acredito serão muito úteis em termos de fornecer informações sobre EGCG em termos de dosagem e recomendações de segurança:

http://www.sindromedown.net/wp-content/uploads/2015/06/TESDAD_RESUM_EXECUTIU_15052015_FINAL.pdf
http://www.sindromedown.net/wp-content/uploads/2015/06/Preguntas-frecuentes-sobre-FontUp.pdf

3. A Dra Rosa Anna Vacca contribuiu com uma excelente revisão sobre os polifenóis nas pessoas com síndrome de Down. Fizemos uma entrevista com ela na qual afirmou que não recomendaria o uso terapêutico do chá verde por conta principalmente da cafeína. Preferia os extratos com pureza determinada do EGCG, o que o senhor fala sobre isso?

R: Concordo com a Dra. Vacca. Sempre usamos extratos de chá verde descafeinado. O produto FontUp (http://fontup.grandfontaine.eu/), que colaboramos no seu desenvolvimento, é feito com EGCG purificado (até 95%). Isso significa livre de cafeína e de outras catequinas.

4. O uso de polifenóis como hidroxitirosol (encontrado no azeite de oliva) é outro tema bem pesquisado pelo senhor, ele seria hoje um bom coadjuvante no tratamento do envelhecimento precoce das pessoas com síndrome de Down?

R: Realizaremos alguns estudos de intervenção nutricional com relação ao hidroxitirosol e a melhora do declínio cognitivo em idosos da população em geral. O melhor que posso dizer é que temos dados preliminares sugerindo que os indivíduos com síndrome de Down que aderem a uma Dieta Mediterrânea obtêm melhores resultados do que aqueles que seguem outros padrões alimentares.
5. Sabemos hoje que há uma grande variabilidade fenotípica das pessoas com síndrome de Down, e sabemos que o estímulo é um fator muito importante para o desenvolvimento destas pessoas. Contudo, em uma de suas últimas publicações o senhor avalia que algumas especificidades genéticas do metabolismo da dopamina influenciam fortemente este fenótipo. O que o senhor tem a nos dizer sobre essa grande variabilidade e qual o peso destas questões genéticas?

R: No passado, tínhamos a visão de que, devido à trissomia no cromossomo 21, a contribuição de outros fatores genéticos não era relevante. Portanto, tivemos uma espécie de percepção homogênea dos indivíduos e parece que a síndrome de Down é tão heterogênea quanto o resto da população em geral.
6. Em seus estudos há também investigação sobre marcadores cognitivos como proteína beta-amiloide (AB-42). Você acredita que tais marcadores já poderiam ser utilizados clinicamente?

R: Estes biomarcadores ainda estão em avaliação. Podem ser úteis no contexto de um ensaio clínico, mas não podem ainda ser utilizados na prática clínica.

7. Há algum projeto futuro de pesquisa que poderia compartilhar conosco?

R: Iniciaremos muito em breve estudos em população pediátrica com síndrome de Down e EGCG. Acreditamos que os sujeitos nos estágios iniciais do neurodesenvolvimento são os que podem se beneficiar mais do tratamento.

 

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